主編部門：國(guó)家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院

批準(zhǔn)部門：國(guó)家醫(yī)藥管理局

施行日期：１９９７年１月１日

編 制 說 明

為在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國(guó)家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。

本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見，并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司（原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。

本規(guī)范編制工作結(jié)合國(guó)內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中遵照?qǐng)?zhí)行。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。

國(guó)家醫(yī)藥管理局

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